unidad 1

unidad 1
Unidad I: DerechoDerecho. Definición. Derecho moral. Elementos que regulan las normas jurídicas. Clasificación. Fuentes del derecho. Ley. Características. Clasificación. Sanción y promulgación. Derogación. Veto. Decreto. Definición. Resolución. Disposiciones. Ordenanzas. Códigos. Concepto. Organización de la justicia nacional.DerechoEs el conjunto de normas que rigen la vida en sociedad. Otra definición podría ser, el conjunto de reglas, normas o preceptos que permiten regular el comportamiento del hombre dentro de la sociedad y su regulación con sus semejantes.El orden en la sociedad se logra a través de las normas, éstas pueden ser:1. Normas técnicas: que regulan como cumplir esas actividades. Permiten el correcto funcionamiento y la correcta organización de mecanismos o instituciones que componen una sociedad. Son obligatorias y siempre referidas a la acción.2. Normas éticas: regulan la conducta para constituir la personalidad de los individuos, permitiendo encauzar el comportamiento del hombre en la sociedad poniéndole un marco a su relación con otros individuos, se las puede dividir en:· Religiosas: cada individuo tiene sus convicciones religiosas y rigen gran parte de sus actividades de acuerdo a estas convicciones.· Morales: las utiliza el individuo para regular sus relaciones con la sociedad.· Sociales: toda comunidad tiene sus reglas sociales, ya sea una familia, una ciudad, un país, y los integrantes se adecuan a ella y/o se rigen por ella para el trato entre sí o para los ajenos a la comunidad.3. Normas jurídicas: son aquellas que regulan la conducta de los individuos posibilitando la vida lícita y socialmente equilibrada. Permiten el desempeño del individuo dentro de la sociedad poniendo limites a su desempeño en base a ellas aparecen las penalidades. Pueden dividirse en:· Primarias: pueden ser:Preceptivas: imponen el cumplimiento de determinados actos o describen cierta actividad a realizarse.Prohibitivas: su propósito es impedir una conducta determinada.Abrogatorias: tienden a abolir otras normas dictadas con anterioridad.Declarativas: contienen definiciones de vocablos o conceptos.Permisivas: son aquellas en el que el legislador sin imponer claramente una conducta determinada, faculta al individuo, llenando los supuestos de las normas, a su realización.Las normas jurídicas pueden dividirse también en:1. Taxativas: son aquellas que aparecen en cumplimiento absoluto y obligatorio con total independencia de la voluntad individual. Corresponde a las denominadas “de orden público”.2. Dispositivas: son las que solo tendrán aplicación en caso de no existir una voluntad diversa a las partes, algunas veces proveen el criterio de interpretación respecto a cláusulas oscuras en los actos jurídicos.El derecho puede ser considerado desde dos aspectos:1. Derecho subjetivo: esta dado por las facultades individuales de poseer, exigir, hacer o dejar de hacer algo. Cuando se habla de facultad significa algo que lleva en sí mismo la fuerza necesaria para realizar un acto.2. Derecho objetivo: pone a disposición de otro la posibilidad de realmente poder ejercerlo, es por tanto el conjunto de normas que regulan las facultades del derecho subjetivo. Es decir, el derecho subjetivo implica una serie de facultades, de hacer o no hacer algo, mientras que el derecho objetivo implica reglas que van a posibilitar el ejercicio de esas facultades.Derecho y MoralEl derecho y la moral rigen y consideran de manera directa la conducta humana. Las normas morales tienen un ámbito de acción interno, van a cumplirse dentro de cada individuo. Las normas morales no van a reconocer otra sanción que no sea la de la propia conciencia del individuo y en algunos casos los de la sociedad en general.Las normas morales son aquellas que no necesitan un hecho externo para manifestarse, en tanto que las normas jurídicas vinculan un hecho externo. Las normas jurídicas llevan implícitas la posibilidad de sanción o penes, por el no cumplimiento.En resumen, para la norma moral lo más importante es la intención del que actúa, para la norma jurídica sus efectos externos.Elementos que van a regular a las normas jurídicas1. Sujeto: el sujeto pasible de sanción se lo denomina “sujeto jurídicamente responsable”.2. Persona jurídica: es toda persona o ente susceptible de adquirir derechos y contraer obligaciones. Pueden ser de:Carácter público: estatal, provincial, municipal, etc.Carácter privado: personas en sí, asociaciones y fundaciones que tengan por principal objeto el bien común.3. Hecho jurídico: es algo que ocurre o una circunstancia que produzca efecto jurídico. Puede ser:Naturales: granizo, terremoto, etc.Humanos: pueden ser:Voluntarios: pueden ser:Lícitos: testamentos, contratos, etc.Ilícitos: dolosos, es decir con intención.Involuntarios: pueden ser:Lícitos: muerte, nacimiento, etc.Ilícitos: homicidio de un demente, accidente de tránsito, etc.4. Prestación: es el motivo de la relación jurídica entre dos o más sujetos.5. Sanción: jurídicamente consiste en la privación o resarcimiento de algo. Por ejemplo: reclusión, indemnización, etc.Clasificación del derecho1. Natural: es el “derecho que debe ser”, sería “la cosa justa” aplicable al hombre como ser racional. Por ello el estado asegura a los ciudadanos estos derechos naturales: a la vida, a la integridad física, al trabajo como medio de subsistencia propia y familiar, al matrimonio, etc.2. Positivo: es el conjunto de reglas o leyes jurídicas que están vigentes en un estado. El derecho positivo argentino esta constituido por la:- Constitución Nacional- Leyes nacionales- Constituciones Provinciales- Leyes Provinciales- Decretos del Poder Ejecutivo Nacional- Ordenanzas Municipales- Resoluciones MinisterialesAl derecho positivo se lo puede dividir en:· Legislado:o Público: una de las partes siempre es el estado.§ Externo: se refiere a las relaciones internacionales.§ Interno: se refiere al ámbito nacional.· Constitucional: es la organización del estado, forma de gobierno, etc.· Administrativo: estudia el funcionamiento del gobierno, la administración pública, etc.· Penal: se refiere a los delitos y sus penalidades.· Procesal: legisla sobre la organización de la justicia, la actuación en pleitos judiciales, etc.· Sanitario: se refiere a todas las medidas adoptadas a favor de la salud pública de los habitantes.o Privado: ambas partes son los habitantes de la Nación, sin interferir el estado.§ Externo: se refiere a las relaciones con otros países.§ Interno: se relaciona con los juicios entablados por diferentes causas.· Civil: es el derecho común, el de las relaciones de la vida cotidiana.· Comercial: contiene reglas especiales para los actos comerciales y la actividad mercantil.· Consuetudinario: es el derecho que emana de los hábitos y costumbres.Fuentes del derechoSon los factores y elementos que provocan la aparición y determinan el contenido de las normas jurídicas.La más difundida y usada de las clasificaciones es la siguiente:· Fuentes materiales del derecho: son las causas sociales que han dado origen a la creación de las normas jurídicas que forman el derecho positivo argentino, haciendo distinción entre normas generales e individualizadas. Las primeras recogen el vasto eco social, fundamentan y justifican a las normas legisladas. Las segundas, sin dejar de inspirarse en aquellas causales, forman motivaciones individuales, sean respecto a una empresa, a órganos estatales y particulares.· Fuentes formales del derecho: son los medios creadores de las normas jurídicas generales a los que acuden los miembros del cuerpo social de un país, sean el ciudadano, o el juez.LeyEs el conjunto de normas que emanan del poder legislativo, debidamente sancionadas y promulgadas por el Poder Ejecutivo.Características:· Obligatorias: de acuerdo con el Código Civil, las leyes son obligatorias para todos los que habitan el territorio de la República. Se imponen en forma imperativa y no pueden dejar de cumplirse.· Coactivas: las normas jurídicas establecen un régimen de sanciones para el incumplidor.· Permanentes: son derogadas en todo o en parte únicamente por otras leyes y nunca por la costumbre.· No retroactivas: se rigen para el futuro. Este carácter es estricto en las leyes penales de acuerdo con el Art. 18 de la Constitución Nacional.Clasificación:· De acuerdo al órgano que las dicta:o Leyes en sentido propio: son las sancionadas por el Poder Legislativo, promulgadas por el Poder Ejecutivo y publicadas en el Boletín Oficial.o Leyes en sentido amplio: se trata de todas las normas obligatorias aunque no hayan emanado del Poder Legislativo. Por ejemplo decretos del Poder Ejecutivo.· De acuerdo a la jurisdicción donde se dictan:o Nacionales: sancionadas por el Congreso Nacional para todo el país o para la Capital Federal.o Provinciales: dictadas por las legislaturas locales y para ser aplicadas en el ámbito de una determinada provincia.· Por su jerarquía:o Constitución Nacionalo Leyes del Congresoo Decretoso Ordenanzas Municipaleso Edictos policialesTodo lo que no está prohibido por la Ley no puede impedirse que se haga y nadie está obligado a hacer lo que ella no ordena.DerogaciónLas leyes pueden ser derogadas o sea anuladas de diferentes formas:o Expresa: cuando está escrito en una ley.o Tácita: cuando es reemplazada por otra ley y no está escrito en esta última.o Desuetudo: cuando ha caído en desuso.SanciónEs el acto político por el cual ambas Cámaras (Senadores y Diputados) aprueban un proyecto de ley. La sanción se formaliza cuando el proyecto es firmado por los presidentes de ambas Cámaras.La formula que debe emplearse queda establecido en los artículos 35 y 73 de la Constitución Nacional.PromulgaciónSancionada la ley, el Congreso, por una nota, lo comunica al Poder Ejecutivo, para su promulgación.Promulgar una ley equivale a dar la aprobación o fuerza ejecutiva a la ley ya sancionada.Existen dos clases de promulgación:· Expresa: la ley sancionada es firmada por el Presidente y el ministro del ramo respectivo.· Tácita: el artículo 70 contempla este caso: “se reputa aprobado por el Poder Ejecutivo todo proyecto no devuelto en el término de diez días hábiles”.Veto del Poder EjecutivoEs sinónimo de oposición. Dentro del sistema constitucional argentino el Poder Ejecutivo puede ejercer su derecho de veto cuando se opone a la promulgación de una ley.El veto presidencial, total o parcial, esta establecido en el artículo 72 de la Constitución Nacional: “desechado en todo o en parte un proyecto por el Poder Ejecutivo, vuelve con sus objeciones ala Cámara de su origen, ésta lo discute de nuevo, y si lo confirma por la mayoría de dos tercios de votos, pasa otra vez a la Cámara de revisión. Si ambas Cámaras lo sancionan por igual mayoría, el proyecto es ley y pasa al Poder Ejecutivo para su promulgación. Las votaciones de ambas Cámaras serán en este caso nominales, por sí o por no. Si las Cámaras difieren sobre las objeciones, el proyecto, no podrá repetirse en las sesiones de aquel año”.DecretoNorma jurídica de carácter general, además de la Constitución Nacional y las leyes se encuentra otra que emana del Poder Ejecutivo en el uso de sus funciones:· Administrativas: no sólo nombra a sus secretarios inmediatos, sino también a todos los demás funcionarios de la administración pública.· Ejecutor de las leyes: dicta decretos reglamentarios, pero con la limitación de no alterar su espíritu.Hay situaciones en las cuales el Poder Ejecutivo invade totalmente la esfera legislativa, los gobiernos “de facto” han gobernado sin el congreso, han extralimitado por causa de necesidad política, sus facultades, dictando “decretos leyes”, estos mismos pueden ser también generados por gobiernos constitucionales en situaciones de extrema emergencia y en receso del Poder Legislativo. En ambos casos los decretos leyes deben posteriormente refrendados por leyes de la Nación.ResolucionesSon expresiones de derecho que emanan de los distintos entes administrativos que componen una sociedad para regular su funcionamiento o cumplir funciones administrativas. Emiten resoluciones los Ministerios, la Universidad, etc.OrdenanzasSon normas dictadas o emanadas de los gobiernos municipales y que tienen por destinatarios la población de ese municipio.CódigosSon recopilaciones de leyes ordenadas en forma orgánica sobre una determinada rama del derecho y que aportan elementos inéditos sobre la materia. Pueden dividirse en:· De fondo: tienen validez en todo el territorio de la República. Por ejemplo: Código civil, Penal, Comercio, etc.· De forma: o también llamados de “procedimiento”, son los que determinan las formas generales a que deben ajustarse cada fuero, antes de dictar sentencia. Estos solo tienen vigencia en la provincia o territorio ajustándose a su propia organización judicial. Por ejemplo: Códigos de Procedimientos en lo Penal, Civil, Comercial, etc.Los Códigos procesales para cada fuero están elaborados para que sirvan como manual de instrucción permitiendo a los abogados saber como entablar un juicio en ese fuero, considerando todas las alternativas y aspectos posibles.Glosario de terminología jurídicaApelar: pedir que una resolución o fallo de un juez de primera instancia sea revisado por el tribunal superior, o cámara de apelaciones.Competencia: poder reconocido a un tribunal para juzgar en un determinado pleito. Puede ser:· En razón del lugar: Capital Federal o Provincias.· En razón de la materia: Civil, Penal, Comercial, etc.· En razón al monto de un juicio: traducido en pesos.Demanda: escrito con el cual se inicia un juicio, con los datos del demandante o actor, del demandado, la exposición de los hechos y el agregado de pruebas documentales, la invocación del derecho correspondiente y la petición de lo que se quiere.De oficio: en el juicio el juez puede ordenar medidas a pedido de los interesados, cuando las ordena por sí mismo, sin que se le solicite, se dice que el juez actúa de oficio.Excusación: si el juez tuviera relación familiar o afectiva, por ejemplo con alguno de los litigantes, debe excusarse, es decir desentenderse del juicio.Exhorto: comunicación que envía un juez a otro juez de distinta jurisdicción para solicitarle alguna medida vinculada con el proceso. Por ejemplo: embargo de un bien, etc.Oficio: comunicación que envía un juez a otro, a una autoridad pública o privada, para, por ejemplo, pedir informes, etc.Recusación: puede ser que uno de los litigantes en conocimiento de que hay parentesco o amistad del juez con el otro litigante, recuse al mismo. Tanto en el caso de excusación como en el de recusación, la causa pasa a otro juzgado.Tribunal de primera instancia: tribunal o juzgado donde se inicia el juicio y en el que, de las formalidades correspondientes, el juez dictará sentencia. Estos juzgados son unipersonales.Tribunal de segunda instancia: cualquiera de los litigantes, una vez dictada la sentencia de primera instancia, puede apelar o pedir que la sentencia sea revisada, en todo o en parte, por un tribunal de segunda instancia, que es un tribunal superior. Son también denominados Cámara de Apelaciones, están formados por varios jueces.Corte Suprema de Justicia: es el tribunal más jerárquico del país.Organización de la Justicia NacionalLa función judicial propia es del gobierno del estado, y consiste en aplicar la ley para resolver conflictos.En general, la decisión de los jueces se da en una discusión sobre derechos paro también pueden intervenir en cuestiones no contenciosas, como el caso de quien pide rectificar una partida de nacimiento.El juez dice el derecho, pronuncia sentencias y con ello aplica la ley. Debe hacerlo aún cuando no exista ley expresa para un caso particular.La división de poderes es uno de los caracteres de nuestro republicanismo, por ello la Constitución pone énfasis en la independencia del Poder Judicial.Las leyes de todos los países consideran a los jueces como funcionarios públicos.En virtud del sistema adoptado por la Constitución existen en dos esferas del gobierno: un gobierno federal y gobiernos provinciales.En orden a la administración de justicia existen tribunales nacionales y provinciales.Como consecuencia de estas dos grandes clases de tribunales, tanto la Nación como cada una de las provincias dictan sus leyes de procedimiento.De acuerdo con el artículo 86 de la Constitución Nacional, el presidente de la República nombra los magistrados de la Nación y los gobiernos Provinciales, compete el nombramiento de los jueces locales.

unidad 8

Unidad Nº VIII: Materiales biomédicos y Drogas citostáticas:
Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de materiles biomédicos. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura. Normas y recomendaciones para el uso de citostáticos. Peligro de las drogas citostáticas. Variables de riesgo. Recomendaciones generales.

MATERIALES BIOMEDICOS:

MATERIAL BIOMEDICO ESTERIL
Resolución 255/94
Reglaméntase el Decreto 2505/85.
Bs. As., 7/4/94
VISTO el expediente Nº 28.933/92-6 del Registro del Ministerio de Salud y Acción Social, y
CONSIDERANDO:
Que del informe elevado por la Comisión creada por Resolución Nº 185/92 de la Secretaría de Salud surge la necesidad de reglamentar aspectos técnicos del Decreto Nº 2505/85 que precise sus alcances y evite interpretaciones diversas y/o contrapuestas, determinadas por la aplicación de otras normas y reglamentaciones.
Que dicha reglamentación contribuirá a un mejor ordenamiento de las actividades contempladas en el Decreto Nº 2505/85, así como a posibilitar una más eficaz fiscalización sanitaria de dichas actividades y de los productos involucrados para asegurar la mayor protección de los pacientes y de los trabajadores de la salud, en los aspectos vinculados a la transmisión nosocomial y/u ocupacional de enfermedades infecciosas.
Que estas normas contribuirán al desarrollo de un programa de bioseguridad sustentable en el tiempo, basado en el análisis de la relación costo/beneficio y orientado a mejorar la calidad de las prestaciones y a lograr una oferta amplia y transparente de bienes compatible con el menor deterioro ecológico posible.
Que se actúa en virtud de lo dispuesto en el artículo 2º de la Ley Nº 16.643, el artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, el artículo 2º del Decreto Nº 2505/85, el Decreto Nº 4744/69 y el artículo 1º, inciso 1 del Decreto Nº 101/85.
Que la Dirección Nacional de Regulación y Control, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.
Por ello;
EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE
Art. 1º — La presente Resolución se aplicará a:
1. los siguientes productos biomédicos:
a) aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
b) aquellos incluidos en el Anexo I de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
c) otros comprendidos en el artículo 1º del Decreto Nº 2505/85 que no se encuentren incluidos en los puntos a) y b) y que permitan un uso reiterado.
2. los requisitos y condiciones para el uso y reuso de dichos productos.
3. las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, depósito, importación y exportación que con dichos productos se realicen.
Art. 2º — Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1.a) del artículo 1º. La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) del artículo 1º queda limitado como máximo a tres (3) veces.
El reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del artículo 1º sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones de funcionalidad y esterilidad que las del producto original. Se entenderá por reprocesamiento el proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase hubiera sido abierto o dañado.
Art. 3º — En los establecimientos donde los productos mencionados en el punto 1.b) del artículo 1º se utilicen una sola vez, se deberá:
a) Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado y habilitado por la autoridad de aplicación donde se asentará: nombre del paciente, número de historia clínica, fecha, procedimiento, integrantes del equipo interviniente, productos biomédicos utilizados con indicación de tipo, marca y procedencia.
b) Conservar durante un lapso mínimo de tres (3) años un archivo de las facturas de compra de los productos biomédicos.
Art. 4º — Los establecimientos donde se reutilicen los productos mencionados en el punto 1.b) del artículo 1º deberán estar habilitados a tal fin por la autoridad de aplicación.
Para obtener dicha habilitación deberá presentarse una solicitud firmada por el director médico en la que, con carácter de declaración jurada, se manifieste que el establecimiento reúne los requisitos establecidos en el Anexo II de la presente y que se cumplirán las condiciones especificadas en el mismo.
Los titulares y los directores médicos de los establecimientos a los que se refieren este artículo serán responsables solidarios en cuanto a las acciones derivadas del reuso de los productos biomédicos.
Art. 5º — Las empresas propietarias de los establecimientos mencionados en los artículos 3º y 4º y las sociedades sin fines de lucro que utilicen los productos citados en el artículo 1º, podrán importar dichos productos siempre que los mismos se encuentren registrados, pudiendo encomendar a terceros habilitados por la autoridad de aplicación la realización de sus controles.
Art. 6º — Las actividades mencionadas en el punto 3 del artículo 1º sólo podrán ser realizadas por empresas y/o personas jurídicas cuyos establecimientos se encuentren habilitados por la autoridad de aplicación.
Para obtener dicha habilitación deberá presentarse una Declaración Jurada, cuyo modelo constituye el ANEXO III de la presente, firmada por el titular del establecimiento o su representante legal y el director técnico, manifestando el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto Nº 2505/85 y en la presente Resolución.
Art. 7º — Los establecimientos de las empresas que comercialicen al por mayor y/o al por menor los productos comprendidos en el artículo 1º de la presente deberán contar con:
1. La dirección técnica de un profesional universitario de acuerdo con lo establecido en el artículo 8º.
2. Locales adecuadamante dispuestos para el almacenamiento de productos terminados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.
Los establecimientos de las empresas importadoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1 y 2, con:
3. Laboratorio de control de calidad de productos terminados con el personal, equipos e instrumental adecuados a los fines de cumplimentar los controles físicos, químicos, de esterilidad, de piretógenos, de toxicidad y/o de funcionamiento que correspondan.
Los establecimientos de las empresas productoras deberán contar, además de lo indicado en los puntos 1, 2 y 3, con:
4. Locales adecuadamente equipados para la producción, envasamiento y si correspondiera, para la esterilización cumpliendo con las normas establecidas en los ANEXOS IV y V de la presente, además de aquellas que para cada caso en particular disponga la autoridad de aplicación.


5. Locales adecuadamente dispuestos para el almacenamiento de materias primas y productos semielaborados, de conformidad con lo establecido en el ANEXO IV de la presente.
6. Laboratorio de control de calidad de las materias primas, productos de elaboración y productos terminados, con las características indicadas en el punto 3.
Todo cambio o modificación en los establecimientos habilitados o en su dirección técnica deberá ser previamente autorizado por la autoridad de aplicación.
Art. 8º — Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en artículo 1º puntos 1 a) y 1 b), se deberá poseer títulos de farmacéutico.
Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en el artículo 1º punto 1 c), se deberá poseer títulos de farmacéutico, bioquímico, licenciado en química, ingeniero industrial, ingeniero químico o título universitario relacionado a los antes citados que a juicio de la autoridad de aplicación acrediten la formación requerida.
Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos dedicados al comercio mayorista o minorista de los productos mencionados en artículo 1º, se deberá poseer título de farmacéutico.
En todos los casos el desempeño en la dirección técnica deberá contar con la autorización de la autoridad de aplicación, que se solicitará utilizando el formulario que como AENXO VI forma parte de la presente. El director técnico sólo podrá desempeñarse como tal en una sola empresa Art. 9º — En los establecimientos de empresas productoras e importadoras se deberá llevar actualizada la siguiente documentación:
1. Los fabricantes:
a) Un Libro de Fabricación y/o Fraccionamiento en el que se asentarán correlativamente las partidas, lotes y/o series elaboradas o fraccionadas y las unidades obtenidas.
b) Un Libro de Control de Calidad correspondiente al control de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos. En lo correspondiente al control de las materias primas, deberá además figurar la cantidad recibida, origen y/o proveedor.
2. Los importadores:
a) Un Libro de Registro de Ingresos de Productos Importados donde conste la fecha de despacho a plaza, tipo de producto y número de partida, lote y/o serie, marca, cantidad, procedencia y origen.
b) Un Libro de Control de Calidad donde se asentarán los controles efectuados para cada partida, lote y/o serie de fabricación y los resultados obtenidos.
En todos los casos los libros serán foliados y deberán estar habilitados por la autoridad de aplicación.
Art. 10. — En los establecimientos de fabricación o importación deberá conservarse durante un año, a contar desde la fecha de fabricación o entrada al país o, si fuera mayor hasta completar el lapso determinado por la fecha de vencimiento, un archivo de muestras con la cantidad de unidades de venta de cada partida, lote y/o serie que permita su control de calidad cuando la autoridad de aplicación lo requiera. La autoridad de aplicación podrá autorizar excepciones cuando se trate de pequeñas partidas de productos de alto costo.
Art. 11. — A los efectos previstos en el artículo 5º del Decreto Nº 2505/85, las empresas productoras podrán encomendar la realización de etapas especializadas de elaboración a empresas de terceros, oficiales o privados, cuyos establecimientos estén habilitados por la autoridad de aplicación.


Cuando para la realización de determinados ensayos o análisis se requiera el empleo de instrumental y técnicas muy especializadas las empresas productoras y/o importadoras podrán recurrir a laboratorios de terceros habilitados por la autoridad de aplicación.
En todos los casos quedará a cargo de la empresa titular del producto y de su director técnico la responsabilidad directa en cuanto hace al proceso de elaboración y/o control en su totalidad.
Art. 12. — Queda prohibido realizar las actividades mencionadas en el artículo 1º con productos de fabricación local o importados, comprendidos en el artículo 1º del Decreto Nº 2505/85, que no se encuentren registrados por la autoridad de aplicación. Para obtener el registro de cada producto y sus variantes, previstas en el artículo 10º del Decreto Nº 2505/85, deberá presentarse una solicitud conteniendo la información indicada en los ANEXOS VII y VIII de la presente, firmada por el titular de la empresa o su representante legal y el director técnico.
La autoridad de aplicación evaluará la solicitud en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días contados a partir de la fecha de su presentación y no mayor de cuarenta (40) días cuando se trate de productos que se encuentren registrados y se comercialicen en alguno de los países del Anexo IX.
Dichos plazos se interrumpirán cuando, a requerimiento de la autoridad de aplicación, deba efectuarse agregados o aclaraciones, y hasta tanto los mismos sean cumplimentados.
La autoridad de aplicación podrá requerir la presentación de muestras del producto a registrar para efectuar los controles que estime necesarios.
Art. 13. — La autoridad de aplicación no conformará los despachos a plaza a presentar ante la Administración Nacional de Aduanas, cuando se trate de productos importados que no se encuentren registrados de acuerdo con lo establecido en el artículo 12º de la presente. Dichos productos deberán ser reexportados o, en su defecto, destruidos.
Art. 14. — A los fines de la fiscalización del cumplimiento de la presente Resolución, sus antecedentes y complementarias, la autoridad de aplicación inspeccionará con o sin retiro de muestras, los establecimientos donde se elaboren, fraccionen o almacenen productos biomédicos, sus bocas de expendio y los establecimientos donde se utilicen.
Art. 15. — Los trámites y servicios correspondientes a la presente resolución devengarán los aranceles indicados en el Anexo XI de la presente, cuyos montos serán percibidos por la autoridad de aplicación.
Art. 16. — Toda violación a las disposiciones de esta Resolución será sancionada de acuerdo con lo establecido en la Ley Nº 16.463 y en el Decreto Nº 341/92, sin perjuicio de las sanciones que por la Vía Penal pudieran corresponder.
Art. 17. — Será autoridad de aplicación de lo establecido en la presente Resolución la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), excepto en lo relacionado con la habilitación y la fiscalización de los establecimientos donde se utilicen o comercialicen al por mayor y/o por menor los productos indicados en el Artículo 1º, en cuyo caso será autoridad de aplicación la Dirección de Contralor del Ejercicio Profesional y Establecimientos Sanitarios de la Dirección Nacional de Regulación y Control.
Art. 18. — Incorpóranse al Anexo I del Decreto Nº 2505/85 los productos biomédicos mencionados en el Anexo X de la presente Resolución.
Art. 19. — Facúltase a la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social a introducir agregados y modificaciones a la presente resolución.
Art. 20. — Deróganse las Disposiciones de la ex Subsecretaría de Regulación y Control Nº 1335/86, Nº 4801/87, Nº 5033/87 y Nº 1083/88 y las Resoluciones de la Secretaría de Salud Nº 551/86 y Nº 139/89.

unidad 7

Unidad VII: Productos de higiene y tocador

Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes. Autoridades nacionales competentes encargadas del control. Verificación del cumplimiento de Buenas prácticas de manufactura.

Las disposiciones y leyes vigentes para este tipo de productos son las siguientes:
· Resolución 24/95 Mercosur GMC: Requisitos para el registro de productos cosméticos MERCOSUR EXTRA ZONA y para la habilitación de empresas representantes titulares del registro en el estado parte receptor e importadores
· Disposiciones del ANMAT (Autoridad Nacional de control y fiscalización para productos cosméticos, considerándose a los productos de higiene y tocador como NO MEDICOS):
· 1112/99: Limitaciones que corresponden al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse en productos de Higiene personal, cosméticos y perfumes, ya sean de elaboración nacional o importadas.
· 1110/99: Normas sobre rotulado que deben cumplirse
· 1109/99: Condiciones técnicas que deben cumplirse para las habilitaciones y requisitos de admisibilidad de tales solicitudes, en lo relativo a la elaboración o importación de productos cosméticos
· 1108/99: Normas técnicas para la admisión automática de productos de higiene personal y cosméticos
· 1107/99: Normas a las que deben ajustarse empresas elaboradoras, envasadoras, etc de productos de higiene y cosméticos.
· Resolución 155/98: Actualización de normas relacionadas con productos cosméticos para la higiene personal y perfumes, y las actividades inherentes a ellos

· Resolución 24/98
Esta resolución determina los entes reguladores de dichas actividades en cada uno de los países a los cuales se importa (o mismo de fabricación) de productos de higiente y cosméticos.
Por ejemplo en Argentina el ente encargado de supervisar las actividades de las empresas elaboradoras, envasadoras, rotuladoras, importadoras es el ANMAT
En esta resolución también se expresan los requisitos necesarios que se deben cumplir para el registro de un determinado producto cosméticos, que a saber son:
1. REGISTRO DE PRODUCTOS
2. REGISTRO DE EMPRESA RESPONSABLE (donde se detalla por ejemplo que la empresa elaboradora debe contar con:
· Control de calidad
· Depósito de materias primas
· Depósito de producto terminado
· Etc


· Disposición 1112/99
Determina la limitación que corresponde al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse en productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, ya sean estos de elaboración nacional o importados

Dentro de esta disposición encontramos aspectos como:
· Sustancias prohibidas (existen aproximadamente un total de 420 sustancias prohibidas)
· Sustancias de uso limitado (se detalla el % máximo en el cual puede utilizarse)
· Lista de colorantes autorizados
· Lista de conservadores autorizados
· Lista de filtros solares y absorbedores de radiación UV

· Disposición 1107/99
Normas a las que se deberán ajustar las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
En ella se ven aspectos tales como:

Normas a cumplir ante una inspección:
· La inspección será realizada por la autoridad sanitaria correspondiente (INAME)
· Se deben cumplir con GMP
· Labración de acta de inspección (en caso de infracción se determinará una nueva inspección y en caso que la falla no haya sido solucionada se procederá a la inhabilitación del producto)
· Todo producto fabricado debe estar autorizado, ya que en el momento de la inspección se procederá a comprobar dicha aprobación
· Luego de la inspección se procederá a eliminar las faltas. Estas se dividen en: graves, muy graves y leves.

· Disposición 1108/99
En esta disposición se establecen las normas técnicas para la admisión automática de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
En ella se determina que:
a) Las empresas deben estar previamente habilitadas por el ANMAT
b) Las solicitudes se hacen en base a esta disposición:
· ANEXO I:
· Análisis físico químicos a realizar
· Análisis microbiológicos
· Indice de irritación primaria dérmica
· ANEXO II:
· Parámetros de control microbiológico. Los límites de estos ensayos se han establecido según el área de aplicación y fase etaria
· ANEXO III:
· Formulario de presentación. En este formulario se coloca:
· 1. Titular de inscripcion del producto (se debe detallar: nombre, nº de expediente, denominación social, domicilio legal)
· 2. Datos del establecimiento elaborador, envasador, acondicionador y/o importador (en caso que fuera el mismo se debe aclarar)
· 3. Datos del establecimiento contratado para la elaboración y/o envasado del producto
· 4. Datos del establecimiento contratado para el control de calidad
· 5. Datos del producto
· 6. Fórmula cuantitativa (expresada en forma centesimal)
· 7. Especificaciones del producto (densidad, viscocidad, pH, límites microbiológicos)
· 8. Rótulo y/o sobre rótulo


· ANEXO IV: Formulario de solicitud de modificaciones de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes (tanto cambios en la formulación del producto como en la infraestructura edilicia de la empresa)

Se crearon dichas disposiciones con el fin de que la totalidad de los lotes fabricados cumplas con las especificaciones vigentes.
De los anexos y artículas de esta disposición se concluye que:
· Toda vez que ser realicen cambios (ya sea en formulación, análisis o infraestructura) estos deben ser comunicados a la autoridad pertinente (ANMAT)
· Si el producto tiene propiedades específicas estas deben ser comprobadas y deberán estar presentes en el rótulo (dermatológicamente testeado, no irritante, hipoalergénico)
· En caso que elaborador, envasador, importador, encargado de control de calidad sean diferentes deberá especificarse en cada caso y completarse los formularios del ANEXO III.
· No sólo deben realizarse ensayos sobre productos sino también sobre las materias primas utilizadas para la fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes
· En caso que haya productos inscriptos previo a la aparición de dicha disposición, estos deberán conservar las especificaciones de tal resolución. Ante algún cambio, este también debe ser informado al ANMAT
· Cualquier violación a algún ítem de esta disposición se podrá sancionar al establecimiento infractor

· Disposición 1109/99

Esta disposición determina las condiciones técnicas para las habilitaciones que se solicitan y cuales son los requisitos de admisibilidad de tales solicitudes en lo relativo a la elaboración o importación de productos cosméticos, para higiene personal y perfumes.

En los artículos de la presente disposición se determina que:
1) Las solicitudes se aplicarán tanto sobre personas jurídicas como físicas y la inscripción se dará como:
a) Establecimiento productor
b) Establecimiento envasador o acondicionador
c) Establecimiento importador
2) Define para que quede claro cada uno de las entidades o establecimientos nombrados en 1)
3) Se determina que se pueden contratar a terceros para alguno de las etapas (tanto elaboración como envasado o control de calidad) si la frecuencia de análisis o complejidad de los mismos lo justificaran
4) En todos los casos se debe contar con infraestructura edilicia tal que sea acorde a las actividades a realizar. Obviamente cualquier cambio debe ser declarado
5) Deben contarse con documentación que avale el cumplimiento de GMP y GLP
6) En caso que la elaboración esté a cargo de un tercero, este tercerista debe presentar contrato de elaboración e indicar etapas a cargo de este.
7) Cualquier incumplimiento de la disposición autorizará al ANMAT a colocar sanciones.

ANEXO I: Formulario de habilitación del establecimiento (junto con el cual se debe presentar planos de estructura edilicia del establecimiento, habilitación municipal, etc)
ANEXO II: Formulario de modificaciones

· Disposición 1110/99
Establece normas sobre rotulado que deben cumplir los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes

Esta disposición dice que:
· Los datos deben ser colocados en cada uno de los productos fabricados
· Se determina el idioma en el cual debe estar el rotulado o etiqueta
· Dentro de los datos que deben estar presentes encontramos:
· Marca
· Nombre del titular de inscripción del producto
· Nº de resolución por la que fue autorizado
· País de fabricación
· Contenido neto
· Advertencias sobre el producto
· Vencimiento (usar preferentemente Mes/Año)

Cualquier incumplimiento a esta disposición el ANMAT puede sancionar al establecimiento infractor

ANEXO I: Rotulado específico
· Aerosoles: No perforar, no incinerar
· Productos para ondular o alisar cabellos: No aplicar sobre el cuero cabelludo en caso de estar irritado o dañado
· Agentes aclarantes de cabellos y tinturas: No usar sobre cejas ni pestañas
· Tinturas capilares con acetato de plomo: Aplicar solamente sobre cuero cabelludo
· Depilatorios y epilatorios: En caso de contacto con ojos lavar con abundante agua
· Dentífrico y enjuagues bucales con flúor: No usar en niños menores de 6 años
· Bronceadores, simulados, protectores solares y pantallas: Indicación del factor de protección solar (FPS)
· Tónicos capilares: Suspender en caso de irritación del cuero cabelludo
· Nieves artificiales de carnaval: No ingerir

· Resolución 155/98
Esta resolución es de actualizaciones de normas relacioadas con productos cosméticos e higiene personal y de las actividades inherentes a los mismos.
· Se dispone que el ANMAT puede dictar todas las normas complementarias aleatorias y/o reglamentaciones correspondientes
· Es conveniente realizar revisión y actualizaciones de normas relacionadas con estos productos
· Debe haber mecanismo ágil para el trámite de solicitud de inscripción correspondiente y que al mismo tiempo posibilite la fiscalización por parte del ANMAT

unidad 6

UNIDAD VI : ESPECIALIDADES MEDICINALES

Definiciones:

Medicamento: Toda preparacion o producto farmaceutico empleado para la prevencion, diagnostico o tratamiento de una enfermedad o estado patologico, o para modificar sistemas fisiologicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

Principio Activo o Monodroga: toda sustancia qca o mezcla de sustancias relacionadas de origen natural, biogenetico, sintetico o semisintetico que, poseyendo un efecto farmacologico especifico, se emplea en medicina humana.

Nombre Generico: Denominacion de un principio activo, monodroga o de una asociacion de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominacion comun internacional de un principio activo o denominacion de los mismos recomendada por la OMS.

Especialidad Medicinal: Todo medicamento de composicion cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmaceutica estable y de accion terapeutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria.

Especialidad Medicinal Generica: Especialidad medicinal identificada por el nombre generico que corresponda a su composicion.

Especialidad Medicinal de referencia: Es aquel medicamento debidamente habilitado como tal por la autoridad sanitaria nacional, cuya eficacia y seguridad terapeutica ha sido cientificamente comprobada por su uso clinico y comercializado en el pais por un laboratorio innovador.


Legislacion vigente para el registro, elaboracion, fraccionamiento, prescripcion, expendio, comercializacion, importacion y exportacion.

o Registro del medicamento.

El medicamento que reuna las condiciones necesarias en cuanto a eficacia, seguridad y calidad a juicio de la autoridad de aplicación, previa autorizacion y control por la autoridad de aplicación del proceso de fabricacion, sera registrado en el MINISTERO DE SALUD Y AMBIENTE.
En la solicitud de inscripcion deben constar:
a) Informacion del producto
b) Informacion tecnica
c) Proyectos de rotulos y etiquetas
d) Proyectos de prospectos
e) En el caso de especialidades medicinales importadas deben acompañarse de un certificado de la autoridad sanitaria del pais de origen.


o Elaboracion y fraccionamiento del medicamento.

La autorizacion de fabricacion tendra una validez limitada en el tiempo, que fijara la reglamentacion. El certificado de inscripcion no podra tener una vigencia mayor de 5 (cinco) años y, en cada caso, el plazo respectivo lo establecera la autoridad habilitante para cada caso en particular, de acuerdo con las ventajas cientificas, terapeuticas, tecnicas y economicas que ofrezca el producto inscripto.
Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
a) funcionar bajo la dirección técnica de profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los productos.
b) disponer de locales e instalaciones adecuados a la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar.
c) disponer de equipos y elementos de prueba normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.
e) asegurar condiciones higiénico-sanitarias de acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración o fraccionamiento.
f) respecto a las drogas que determine la reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y suministrar al Ministerio de Salud y Ambiente información sobre existencias y egresos.
g) entregar únicamente drogas o medicamentos a personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
o Prescripcion y Expendio

La prescripcion de medicamentos se formulara mediante receta pudiendo los profesionales medicos y odontologos precribir los mismos por su nombre generico. La prescripcion debera contener:
a) Nombre generico del p.a.
b) Concentracion
c) Forma farmaceutica
d) Cantidad de unidades
En la dispensacion al publico, los farmaceuticos deberan ofrecer la sustitucion del medicamento recetado con marca registrada, por un medicamento que contenga los mismos p.a, concentracion, formas farmaceuticas, cantidad de unidades por envase y menor precio.
La autoridad sanitaria determinara la condicion de dispensacion al publico según la naturaleza o peligrosidad de los medicamentos que podra ser: Sin receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto (recetario oficial).
Cuando a criterio de la misma la relacio beneficio-riesgo indique, mediante estudios debidamente probados su eficacia e inocuidad considerando inclusive su uso abusivo, podra extenderse autorizacion para dispensacion sin receta unicamente en farmacias.
o Comercializacion:

Se autoríza a laboratorios, droguerías, farmacias, obras sociales con farmacias propias y a organismos públicos de salud que los soliciten, a importar aquellas especialidades medicinales o farmacéuticas inscriptas en el registro de la autoridad sanitaria nacional.
El importador deberá contar con laboratorios de control de calidad propios debidamente equipados y con un Director Técnico universitario, farmacéutico con título habilitante, quien asegurara las condiciones higiénico-sanitarias, de calidad y acondicionamiento, eliminando los productos que no reúnan las cualidades exigibles por la autoridad sanitaria.
El importador y el Director Técnico serán igual y solidariamente responsables.
La importación de especialidades medicinales sólo podrá efectuarse a través de la delegación de la Capital Federal de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS. La SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE podrá autorizar, a tal efecto, a otras delegaciones del referido Organismo.
Los importadores podrán reenvasar productos a granel para su expendio y venta siempre que la unidad mínima de reempaque respete la hermeticidad del continente de origen. El fraccionamiento deberá realizarse en laboratorios con arreglo a las normas vigentes.
o Presentacion:
La autoridad sanitaria podra determinar el contenido maximo y minimo de los envases de acuerdo con la naturaleza del producto y normas de tratamiento, asi como procedimientos para su fraccionamiento, distribucion y dispensacion que permitan el acceso al tratamiemiento completo, resguardando los intereses de la salud de la poblacion.
Autoridades competentes encargadas del control
El Ministerio de Salud y Ambiente a traves de sus dependencias especificas (ANMAT y el INAME) se encuentra facultado para proceder al retiro de muestras de los productos, con el de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reunen las condiciones prescriptas en la presente declaraciones. Los inspectores y funcionarios autorizados del Ministerio de Salud y Ambiente podran ingresar en los locales, habilitados o no, estando facultados a requerir el auxilio de la fuerza pública y la orden de allanamiento del juez competente.
Si se incurriera en actos u omisiones que ha juicio de la autoridad constituyan un peligro para la salud de las personas se podra actuar preventivamente por un periodo no mayor de 60 dias habiles disponiendo:
a) Clausura total o parcial del establecimiento, locales y/o equipos.
b) Retiro del mercado, comiso y/o destruccion de productos o lotes identificados del producto cuestionado.
c) Intervencion tecnica total o parcial y suspensión del proceso de fabricacion.
MEDICAMENTOS HERBARIOS
Toda persona que desee instalar una herboristería o deposito de yerbas medicinales, deberá obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, cumpliendo con los requisitos que se establezca en cuanto a condiciones higienicas-sanitarias y de seguridad en los locales destinados a deposito y fraccionamiento.
Las herboristerías deberán ser dirigidas por un director técnico que sera responsable de la pureza y legitimidad de las yerbas que fraccione o expenda, debiendo permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad las tareas inherentes al fraccionamiento de las yerbas. Están obligados a rotular las yerbas que fraccionen o expendan con las siguientes constancias:
a) Nombre, en idioma nacional de la yerba, pudiendo agregar la denominación científica de la misma.
b) Sinónimo, si lo tiene.
c) Orígen
d) Peso neto de la yerba.
e) Indicación del medio o forma de conservar la yerba para que no sufra alteraciones
f) Indicación de toxicidad o uso peligroso o indicaciones a seguir en caso de envenenamiento, si la naturaleza de la yerba lo justificare.
g) Nombre y dirección de la herboristería.
h) Nombre del Director Técnico.
Se prohibe toda rotulación en clave o consignando usos, indicaciones terapéuticas o dosis. La comprobación de la falta de calidad o legitimidad de la yerba de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasible de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar. Asimismo se prohibe la elaboración de preparados con yerbas medicinales.
Los anuncios o propagandas que realicen las herboristerías, deberán ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria.
En las herboristerías deberá llevarse un libro de inspecciones, habilitado por la autoridad sanitaria.
La autoridad sanitaria esta facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de su identificación y control de pureza.

unidad 4

Unidad IV: Ejercicio de la farmacia
el funcionamiento de la farmacia requerirá autorización previa de la autoridad sanitaria.el interesado en solicitar la apertura de una fcia debera adjuntar con el pedidod de la habilitacion la sig. Documentación :
1)Declaracion jurada con firmas certificadas,suscriptas en forma conjunta por el fceutico DT y personas físicas propietarias o el representante legal de la persona jurídica propietraria,consignando
· Nombre y ubicación de la fcia
· Nombre, apellido y numero de matricula del fceutico que se desempeñara como DT, y si correspondiera de los farmaceutico auxiliares
· Nombre, apellido, numero y tipo de documento de cada una de las personas físicas propietarias de la fcia o del representante legal de la persona jurídica propietaria.
· Modalidad de funcionamiento en relación con los artículos 5to.6to,7mo y 8vo de la presente resolución
· Si cumplirá turnos voluntarios y/u horario extendido de 24 horas
· Que la farmacia cumple con las normas legales vigentes
2) certificado de libre regenciadel Doy en caso de corresponder de los fceuticos auxiliares .
3)en el caso de que la propiedad de la fcia corresponda a una persona jurídica, copia autenticada de los instrumentos legales que acredita su personería, los que deban incluir la actividad de la Fcia en su objeto social y copia autenticada del acta de designación de su representante legal.
4)un plano original del local y 2 copias con identificación de la distribución de áreas y sus medidas.
Libro en la farmacia;

deberán llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria
a)Libro Recetario: en el que se anotaran diariamente y por orden numérico las recetas despachadas copiándolas íntegramente y asiendo constar el nombre del profesional que la firma
b)Libro Controlador de Estupefacientes (alcaloides)
C)Libro de Inspecciones
d) Libro para anotar las ventas de sacarina
e)Libro para anotación de ventas de sustancias venenosas y corrosivas
Estos libros deberán ser foliados y encuadernados por la autoridad sanitaria.
Deberán llenarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduraza Autoridad sanitaria podrá autorizar otro sistema copiador de recetas siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos.
MATRICULACION;
Los farmacéuticos para ejercer su profesión deberán inscribir previamente su titulo en los registros de la autoridad sanitaria correspondiente, la que autorizara el ejercicio profesional otorgando la respectiva matricula y extendiendo la correspondiente credencial.esta deberá ser devuelta a la Autoridad Sanitaria cuando por cualquier circunstancia sea suspendida o cancelada la referida matricula.
Los interesados en su primera presentación deberán constituir; domicilio legal, y declarar su domicilio real y profesional.
La matriculación es el acto por el cual la autoridad sanitaria otorga la autorización para el ejercicio profesional de acuerdo a lo establecido en el presente y podrá ser cancelada en virtud de sentencia judicial firme o de acuerdo a lo establecido en la presente ley.
DISPENSACION:

El DT debe ajustarse en al preparación y expendio de los productos medicinales a los recetados por él medico y a lo establecido en la farmacopea nacional salvo, en este ultimo caso, indicación medica en otro sentido. Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachara sin antes pedir al medico las explicaciones pertinentes.cuando la receta contenga uno o más medicamentos activos prescriptos en cantidad superior a la que fija la farmacopea o la practica aconseja, las mismas deberán ser archivadas dándosele al paciente la copia respectiva.
No debe despachar recetas que no estén escritas en español admitiéndose denominaciones latinas y no contenga expresado el peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo a las reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos heroicos sin nueva orden medica. Debe ajustarse y debe ajustarse en el expendio de estupefacientes, a lo que establecen las normas vigentes. el DT deberá firmar la receta original y la copia que se devuelve al publico cuando el original deberá ser conservado

Toda farmacia está obligada a cumplir horarios de turnos, servicios nocturnos o de días feriados que establezca la autoridad sanitaria, para asegurar la continuidad de las prestaciones que brinda. Deberán exhibir en lugar visible un cartel en el que conste los nombres y direcciones de las farmacias de la localidad que estén de guardia. Las infracciones a esta norma serán sancionadas con la clausura temporaria de hasta treinta (30) días dispuesta por la Autoridad de Aplicación. Pudiendo ser exceptuados de este artículo la farmacia cuyo farmacéutico la haya adquirido o habilitado dentro de los ciento ochenta (180) días desde las fechas habituales de cierre. A los efectos del cumplimiento del presente artículo exceptuase a las farmacias del régimen establecido por el Decreto-Ley 9168/78.
· En la dispensación al publica los farmacéuticos deberán ofrecer los productos registrados y disponibles que respeten el principio activo, la concentración, forma farmacéutica, y dosificaron prescripta a fin de que el paciente elija el medicamento más conveniente a sus posibilidades sin alterar el criterio de prescripción y pauta terapéutica indicada.

LA DIRECCIÓN TÉCNICA
La Dirección Técnica de la farmacia será ejercida por el propietario, en caso de co-propiedad, la misma podrá ser ejercida por los co-propietarios o por uno de ellos solamente, quedando los restantes con bloqueo de título. Para él supuesto que sea una Sociedad la titularidad, se adoptará un criterio similar al precedente. La Dirección Técnica se compatibiliza con la actividad docente y de investigación. El Director Técnico titular debe tener domicilio real en la localidad asiento de la farmacia, y en caso de verificarse el incumplimiento de tal requisito se decretará la clausura del establecimiento. La jubilación implica la imposibilidad de continuar ejerciendo la Dirección Técnica de la farmacia.
- La Dirección Técnica de una farmacia, droguería, laboratorio de control, laboratorio de especialidades medicinales o herboristería, será ejercida por farmacéutico matriculado en la Provincia, que lo hará en forma personal y efectiva con bloqueo de título.
El Director Técnico será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones que regulan el ejercicio de la actividad y la profesión. Dicha responsabilidad no excluye la de los demás profesionales farmacéuticos colaboradores o auxiliares.
Los farmacéuticos Directores Técnicos podrán designar, previa aceptación por la Dirección de Farmacia, uno o más farmacéuticos auxiliares para actuar en el establecimiento. Será obligatorio contar con el concurso de un farmacéutico auxiliar, cada seis (6) empleados que trabajen en la farmacia.
El farmacéutico auxiliar que se registre en la Dirección de Farmacia con bloqueo de título, será el único que podrá reemplazar automáticamente al Director Técnico titular, dejando constancia en el Libro Recetario cuando actúa en calidad de tal.
- Todo cambio en la Dirección Técnica de las farmacias, a excepción del supuesto precedente, ya sea definitivo o temporario, deberá ser previamente autorizado por la Autoridad de Aplicación.
Los farmacéuticos que actúen como Directores Técnicos y/o Auxiliares deberán acreditar el cumplimiento de las normas vigentes de la Provincia referidas al ejercicio profesional. Asimismo deberán acreditar constancia del libre ejercicio profesional en el orden nacional.
- Las farmacias que no cuenten con Director Técnico deberán proceder al cierre voluntario, comunicando dicha circunstancia al a Autoridad de Aplicación dentro de las cuarenta y ocho (48) horas.
- Podrá inhabilitarse para la actuación como Director Técnico o Farmacéutico Auxiliar a las personas que padezcan de enfermedades invalidan tez o infecto-contagiosas, psiquiátricas u otras, mientras duren éstas en grado tal que como lo incapaciten para el debido ejercicio de la actividad. La incapacidad será determinada por una Junta Médica Oficial. Las inhabilitaciones deberán ser comunicadas al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires; quien deberá llevar un registro de profesionales que se encuentren inhabilitados por la autoridad de contralor.
El farmacéutico no podrá, en ningún caso, asumir la Dirección Técnica de más de un establecimiento.
El Director Técnico de las farmacias de propiedad de las entidades mutuales y/o gremiales, reunirá los requisitos exigidos para su función.
Queda prohibido el funcionamiento de las farmacias, sin la presencia de su Director Técnico y/o Farmacéutico Auxiliar. La comprobación de este hecho por la autoridad competente, configurará falta grave sancionable con la pena de multa; la reiteración de tal falta en el período de un (1) año contado desde la fecha de la primer comprobación, será suficiente para decretar la clausura de la farmacia.
El Director Técnico podrá ausentarse momentáneamente dentro del horario establecido para la atención al público, lo que sólo deberá hacer por causas excepcionales y no reiteradas, dejando constancia firmada en el Libro Recetario, anotando la hora de salida y regreso. Durante estas ausencias la atención de la farmacia podrá quedar a cargo de los Farmacéuticos Auxiliares.
- El Director Técnico estará obligado a: a) Cumplir y hacer cumplir las leyes y reglamentaciones vigentes. b) Mantener los Libros exigidos por la autoridad competente actualizados, debiendo firmar diariamente el Libro Recetario y dejar constancia en el mismo de las ausencias. c) Para el supuesto de la transferencia de la propiedad de la farmacia tendrá que entregar los alcaloides y psicotrópicos, bajo constancia, en concordancia con los saldos existentes en los Libros respectivos, al nuevo titular. Para el supuesto de cierre definitivo, deberá proceder en igual forma por ante las autoridades de la Dirección de Farmacia. d) Transcribir la formula prescripta en el rótulo del preparado. e) Transcribir las recetas por orden numérico en el Libro Copiador. f) Velar por la correcta y eficaz atención en la dispensación de los medicamentos; Cuidando las condiciones de saneamiento de la farmacia, como lo atinente a la presentación e higiene del personal. g) (Texto según Ley 13054) Controlar la pureza de los productos que emplee en sus preparaciones, como asimismo, la calidad de los medicamentos que dispense. h) Mantener el secreto profesional.
- El Director Técnico no podrá: a) Anunciar ni tener en existencia o dispensar medicamento de composición secreta o misteriosa o que no estén aprobados, como tampoco agentes terapéuticos a los que les atribuya efectos infalibles o extraordinarios. b) Influenciar a los pacientes para el uso de determinados medicamentos. c) Recibir participaciones de honorarios bajo ningún concepto de profesionales o colaboradores del arte de curar, de Laboratorios de Análisis Clínicos, Ortopedias, Ópticas y/o actividad comercial afín. d) Hacer preparaciones de recetas magistrales u oficiales para otra farmacia.
- El farmacéutico deberá ajustar la preparación y expendio de lo recetado a lo establecido en la Farmacopea Argentina y las leyes de la materia. Cuando presuma que en la receta hay error o provoque duda no la despachará sin antes pedir al profesional que lo prescribió las explicaciones pertinentes a través de una ratificación o rectificación.
Cuando la receta comprenda medicamentos prescriptos en dosis superior a la fijada por la Farmacopea Argentina, o lo que la práctica lo aconseja, la misma deberá ser refrenada por el profesional que la prescribió procediéndose a su archivo. Si de acuerdo a su sapiencia, el error pudiera tener consecuencias graves, queda liberado de la obligación de dispensarlo. No despachará recetas que no estén prescriptas de puño y letra del profesional, las que deberán ser confeccionadas con letra legible, y firmadas por el mismo con la aclaración de nombres, apellido y matrícula. Debe ajustar el despacho de alcaloides y psicotrópicos o drogas controladas, a lo que establece la Reglamentación y leyes vigentes, debiendo al dispensar devolver la receta firmada y sellada, con el número que ha sido asentado en el Libro Copiador, salvo normas que indiquen su retención y archivo. Cuando a efectos de proceder al control y prevención de la drogadicción se crearen Comisiones Provinciales y/o Municipales, las mismas tendrán facultades para fiscalizar lo establecido en el párrafo precedente. A tal fin podrán concurrir a los establecimientos farmacéuticos acompañados por farmacéutico designado por el Colegio de Farmacéuticos y/o autoridad Sanitaria local o del Ministerio de Salud, labrando acta de lo actuado y comunicado, por medios fehacientes, al Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires y al Ministerio de Salud Provincial o Departamento Ejecutivo Municipal, según corresponda, cualquier irregularidad al cumplimiento de las normas vigentes de la materia.
Sin perjuicio de las demás obligaciones establecidas en ésta, el farmacéutico tendrá que colaborar cuando se lo requiera la Autoridad Sanitaria.
Farmacia Homeopática:
Las farmacia que se dediquen también a preparar recetas de acuerdo a técnicas homeopáticas deberá poseer un laboratorio exclusivo para tal fin, aislado de las demás dependencias y del laboratorio destina a la preparación de recetas con técnica alopática cuyas características instrumental elementos y petitorio mínimo serán fijadas por la secretaria de estado de salud publica

Farmacopea Americana
La Farmacopea Americana (United States Pharmacopeia -USP-) promueve la salud pública mediante el establecimiento y diseminación de los estándares de calidad oficialmente reconocidos, así como también información de autoridad para el uso de medicamentos y otras tecnologías del cuidado médico para profesionales de la salud, pacientes y consumidores.
La USP incluye publicaciones como la USP 25-NF 20, el Pharmacopeial Forum, el libro Chromatographic Reagents, el USP Dictionary
Farmacopea Británica
La Farmacopea Británica es el trabajo de referencia esencial de estándares legalmente relacionados a la industria farmacéutica de Reino Unido. Es de interés para aquellos que estén relacionados con la calidad de los medicamentos. Contiene lo incluido en la Farmacopea Europea y el contenido específico de la Farmacopea Británica.
Farmacopea Europea
La Farmacopea Europea se crea con el fin de promover la salud pública mediante el suministro de los estándares comunes reconocidos para su uso por profesionales de la salud y otros quienes estén involucrados con la calidad de los medicamentos. Estos estándares deben ser de calidad apropiada como base de la seguridad de los medicamentos parta pacientes y consumidores. Su existencia:
· facilita el movimiento libre de medicamentos en Europa
· Asegura la calidad de los productos medicinales usados en Europa, así como los que Europa exporta.
Las monografías de la Farmacopea Europea y otros textos están diseñadas para ser apropiadas a las necesidades de las autoridades regulatorias, aquellos involucradas en el control de calidad y los que manufacturan los materiales de partida y los productos medicinales.
Otras Farmacopeas
- Internacional
La Farmacopea Internacional 3ª Ed. consta de cinco volúmenes:
· Volumen 1: General Methods of Analysis
· Volumen 2: Quality Specifications
· Volumen 3: Quality Specifications
· Volumen 4: Tests, Methods, and General Requirements; Quality Specifications for Pharmaceutical Substances, Excipients, and Dosage Forms
· Volumen 5: Tests and General Requirements for Dosage Forms. Quality Specifications for Pharmaceutical Substances and Dosage Forms
- Japonesa
Esta es la versión en inglés de la edición 14 de la Farmacopea Japonesa. Provee de los estándares japoneses oficiales para la descripción y control de calidad de drogas y productos.
- Española
En 1997 se editó la Primera edición de la Real Farmacopea Española y en 1998, 1999, 2000 y 2001 se publicaron los volúmenes correspondientes a los Suplementos 1998,1999, 2000 y 2001 respectivamente. En el 2º trimestre del 2002 se publicará la segunda Edición de la Real Farmacopea Española que suprimirá y reemplazará a la primera Edición. La 2ª Edición corresponde a la 4ª Edición de la Farmacopea Europea

unidad 3

Unidad III: Ética y deontología
La deontología farmacéutica es el conjunto de principios y reglas éticas que han de inspirar y de guiar la conducta profesional del farmacéutico.
El código de ética y deontología de la profesión farmacéutica obliga a todos los farmacéuticos en él ejerció de su profesión, cualquiera sea la modalidad en la que practique,
El farmacéutico se compromete a cumplir y a hacer cumplir esto código el que tiende a formar una profesión consciente de sus deberes, pero no cercana en absoluto las libertades y los derechos que recuerdan la constitución y las leyes del país
El farmacéutico considerara prioritaria la mejora de la salud y la cooperación de sus colegas y con otros profesionales, y supertiara a estos objetivos sus legítimos intereses particulares.
El mismo deberá colaborar con la administración sanitaria para ser efectivo el derecho de la salud de las personas al mismo tiempo orientara sus actos profesionales de manera que los medicamentos productos sanitario y tecnología sanitaria pueden cumplir la función social y la población se vea beneficiada por los avances de las ciencias farmacéutica.
El farmacéutico adoptara la más exigente actitud ética, incluso cuando no le sea solicitado, en todo proceso de investigacon, ensayo, autorizacion, fabricación, distribución, promocion, custodia, publicidad, dispensacion y seguimiento de los medicamentos, así como en todas las facetas de su ejercicio profesional.
Del Secreto Profesional:
El secreto profesional es un deber, que nace en la esencia misma de la profesión
El interés publico, la seguridad de los enfermos, la honra de las familias, como la responsabilidad del profesional y la dignidad del Arte exigen el sacreto.los profesionales del Arte de curar están en él deber de conservar como secreto todo cuanto vean, oigan o descubran en el ejercicio de su profesión por el hecho de su ministerio y que no debe ser divulgado.
El secreto se puede recibir bajo dos formas:
A) El secreto explicito formal y textualmente confiado
B) Secreto implícito, que resulta de la naturaleza de las cosas que nadie impone y que presiden las relaciones entre pacientes y profesionales
Ambas formas del secreto profesional son inviolables, con excepción de los casos considerados por la ley como de denuncia obligatoria.
A los profesionales del arte de curar, les estas prohibido revelar el secreto profesional.fuera de los casos establecidos por la ley y la deontología.
La revelación es el acto de hacer pasar el hecho revelado del estado de hecho secreto a hecho conocido.no es necesario publicar el hecho para que exista revelación, basta la confidencia a una persona aislada.
El secreto profesional es una obligación revelarlo sin causa justa (causando o pudiendo causar daño a tercero)es un delito previsto por le articulo 156 del código penal.

El secreto medico
El secreto médico (S.M.) es una tradición en la profesión médica y una variedad de secreto común a todos los profesionales. Parece ser que su origen, está vinculado con los asclepíades (casta de sacerdotes relacionados con la sanación de los enfermos) y su trascendencia fue tan importante que el Juramento Hipocrático hace una clara referencia a la discreción que debían mantener los médicos en el ejercicio de su ciencia y su arte El S.M. (Secretum, del latín lo que debe ser guardado en reserva), es la obligación jurídica, el derecho legal y el deber moral de los profesionales del arte del curar de guardar silencio sobre todo aquello que vieron, oyeron, descubrieron o realizaron durante el ejercicio de su profesión.
En tal sentido, habrá de considerarse comprendido dentro del mismo, todo lo relacionado con el paciente, no sólo el hecho en sí de estar enfermo, sino también los síntomas y signos observados, pronósticos, posibles consecuencias, tratamientos indicados, resultados, etc . Los alcances de la obligación y derecho no sólo involucran al médico tratante sino también a cualquier otro colega que intervenga en el caso (artículo 75 del Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina -CO. M. R. A-). .
Tipos y variantes de Secreto Médico
Secreto Médico Absoluto: negación inquebrantable de cualquier tipo de revelación. El médico no podrá confiar un hecho conocido a través de su profesión ni a sus colaboradores. Esta modalidad es utilizada en Inglaterra.
Secreto Médico Relativo (intermedio o ecléctico): aceptado por nuestra legislación y la del resto de América del Sur, convalida la revelación a personas y entidades correspondientes (con discreción y límites) del S.M. siempre que hubiera una razón suficiente: "justa causa". En cierto modo, la revelación queda supeditada a los dictados de la propia conciencia del profesional.
Secreto Médico Compartido: variante del anterior y utilizado por los franceses y amplía el conocimiento a otro médico o auxiliar de un hecho de su profesión siempre que redunde en el beneficio terapéutico del paciente.
Marco Legal:
Vistos los diferentes tipo de S.M. diremos que en nuestro País, su encuadre jurídico está contemplado básicamente en 2 legislaciones, la Ley 17.132 artículo 11 del Ejercicio de la Medicina y por el Código Penal Argentino en su artículo 156, que establece penas de multa e inhabilitación especial a todo aquel que por su estado, oficio, profesión o empleo tuviera noticia de un hecho y lo revelare sin justa causa. La doctrina especifica claramente que cuando se viola el S.M. la Ley quiere evitar la divulgación y la publicidad, pero lo esencialmente punible es la revelación, dar conocimiento, aunque sea a una sola persona sin justa causa y su sustento es la armonía en la interpretación de normas específicas fundamentadas en tres pilares:
a) Contrato consensual entre el médico y el paciente donde la confidencialidad constituye entre otras cosas un deber moral de quien asiste a un enfermo.
b) El orden público definido como un conjunto de conductas y reglas destinadas a preservar el bien jurídico y asegurar un normal funcionamiento de los servicios, regulando las relaciones de los particulares entre sí y a su vez de éstos con el Estado.
c) Justa causa, elemento del que se vale el ente social para exigir o autorizar la revelación del S.M en determinadas circunstancias (Secreto Médico Relativo). La justa causa también es aplicable para no revelar cuando las normas establezcan la utilización del Secreto Médico Absoluto.
La justa causa reconoce 2 órdenes, a) legal: cuando su sustento se encuentre en la legislación (Códigos y Leyes) y b) moral sustentada en el Juramento Hipocrático y en los Códigos de Ética Médica. La revelación del S.M. será inobjetable cuando exista un fin justificado y en la medida en que el interés perseguido fuera mayor a lo que se mantiene en reserva. Así las cosas, siempre será el propio médico, quien ponderará cuándo existe "justa causa" y protegiendo intereses superiores revelará información por él conocida. El derecho positivo argentino se ha inclinado por adoptar una forma de S.M. calificado como intermedio, ecléctico o relativo donde los profesionales médicos, mediante el estudio de cada caso en particular, asumen la responsabilidad de considerar válida o no la causa para no guardar sigilo.
El juramento hipocrático

El juramento profesional, el primero de los cánones perpetuos de la decencia médica, era impuesto por el Padre de la Medicina a todos los discípulos de la Escuela de Coos; y por su inalterable magnificencia, por su elevada idea de la dignidad médica, por su augusto concepto de la moral, ha llegado hasta nuestros días como hereditaria reliquia merecedora de sacrosanta veneración, y, con recuerdo imperecedero a su memoria, a situado al Viejo Maestro en el pináculo de la prasología médica.
El Juramento Hipocrático, catecismo del ejercicio de la medicina, es de tal intrínseca grandeza, que no ha tolerado ni la más ligera modificación en todo su recorrido por el Universo a través de cien generaciones. ?Orgullosa puede sentirse Grecia de haberle dictado al mundo, valiéndose de su gran Hipócrates, las normas de la ética profesional!
De nueve artículos consta este código de moral médica:
1. Juro por Apolo Médico, Esculapio, Higea, Panacea y demás dioses y diosas, puestos por testigos, cumplir, en todo cuanto yo pueda y sepa, este es mi juramento verbal y escrito.
2. Consideraré ante todo a mi maestro en el Arte como a mis propios padres; haré vida común con él; le daré lo que me pidiere; tendré a sus hijos varones por hermanos y les enseñaré el Arte, si desearen aprenderlo, instruyéndoles sin remuneración alguna inmediata ni ulterior; transmitiré, además, las enseñanzas escritas y orales y todas las restantes, no sólo a mis hijos y a los de mis maestro, sino también a los alumnos matriculados y juramentados según regla médica; pero a nadie más.
3. Para el tratamiento me inspiraré en el bien de los enfermos, en lo que yo pueda y sepa; jamás en daño suyo ni con mala intención.
4. A nadie que me pidiere mortífero veneno se lo daré; ni aconsejaré su uso; tampoco administraré abortivo a mujer alguna.
5. Pura y santamente viviré y ejerceré mi arte.
6. No cortaré (tallaré, mutilaré), ni tan siquiera, por cierto, a los calculosos, dejando este negocio a menestrales de oficio.
1. En cuantas casas yo entrare, harélo para el bien de los enfermos, absteniéndose de caer en injusticia involuntaria y corrupción, por ningún concepto ni por actos libidinosos con mujeres o con hombres, así libres como esclavos.
2. Lo que acaso en el ejercicio de la profesión, y aún fuera de ésta, viere u oyera acerca de la vida de las personas, y que no deba alguna vez ser revelado, callaré, considerándolo secreto.
1. Ahora bien; si cumplo este mi juramento en toda su integridad, válgame ello para gozar de la vida, y alcanzar, como médico, perpetua celebración en la memoria de los hombres; más, al trasgresor y perjuro, avéngale lo contrario.
Tal era el juramento de los discípulos de la escuela coata, el cual cumplían estrictamente para ser dignos de su maestro, y para gozar de la vida, y alcanzar, como médicos, perpetua celebración en la memoria de los hombres, porque el trasgresor y perjuro recibía, tras la humana sanción, el castigo de los poderes sobrenaturales. Y para garantía absoluta, para que no dejara escapatoria en caso de perjurio, para que solemne y permanente, el licenciado de Cos formula este mi juramento verbal y escrito.
Este juramento -explícito, porque se invoca la divinidad como testigo; solemne, por el grave ritual en el acto de jurar; asertorio, porque se afirma la verdad de lo presente; provisorio, porque se trata de una cosa futura que se promete; Contestatario, por la fórmula invocatoria a la deidad testifical; imprecatorio, porque no sólo se le invoca como testigo sino como juez y vengador del perjurio; y, por último, conminatorio, porque el daño recae sobre el mismo perjurador -sin una enmienda ha llegado hasta nosotros: con la misma delicadeza y elevación de sentimientos, con las mismas obligaciones y la misma sanción. Por eso la Federación Médica de Cuba, compenetrada con los dogmas y la liturgia de la antigua escuela griega, redactó su Código de Moral conforme los cánones hipocráticos; y sus miembros formularon solemne y espontáneo Juramento de Honor, verbal y escrito.
Un grupo de traidores, incapaces de justipreciar la magnitud de su compromiso, han dejado incumplido su Juramento de Honor. Estos perjuros, considerados jure et de juris al margen de la ley moral, "no podrán gozar de la vida, y alcanzar, como médicos, perpetua celebración en la memoria de los hombres" y "no han menester -según el certero decir de un eminente tratadista- de un purgatorio de ultratumba donde pagar sus fechorías, puesto que acá mismo en la Tierra, llevan en sus propios pecados su penitencia".
Nueva Versión del Juramento Hipocrático*
La ii Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, que se reunió en la ciudad de Ginebra del 8 al 11 de septiembre del corriente año (1948), considerando que los actos inhumanos perpetrados por algunos médicos durante estos últimos años implican un desconocimiento o un lamentable quebrantamiento de la ética profesional y que urge restablecer a éstas en toda su dignidad, aconsejó que los médicos presten, al recibir sus diplomas, un juramento hipocrático modernizado. Esta medida tiende a fijar en la mente de los médicos noveles los principios fundamentales que deben regir su conducta.
La versión moderna del juramento hipocrático adoptada, deberá ser denominada, de acuerdo a una decisión de la misma asamblea, Juramento de Hipócrates, fórmula de Ginebra.
Los textos oficiales fueron redactados en francés e inglés. Damos aquí una versión castellana de los mismos.
Juramento de Hipócrates
Fórmula de Ginebra

"En el momento de ser admitido entre los miembros de la profesión médica, me comprometo solemnemente a consagrar mi vida al servicio de la humanidad. Conservaré a mis maestros el respeto y el reconocimiento a que son acreedores. Desempeñaré mi arte con conciencia y dignidad. La salud y la vida de mi enfermo será la primera de mis preocupaciones. Respetaré el secreto de quien haya confiado en mí. Mantendré en toda la medida de mis medios, el honor y las nobles tradiciones de la profesión médica. Mis colegas serán mis hermanos. No permitiré que entre mi deber y mi enfermo vengan a interponerse consideraciones de religión, de nacionalidad, de raza, de partido o de clase. Tendré absoluto respeto por la vida humana, desde su concepción. Aún bajo amenazas no admitiré utilizar mis conocimientos médicos contra las leyes de la humanidad. Hago estas promesas solemnemente, libremente, por mi honor"

unidad 2

Unidad II: El Ejercicio Farmacéutico


Antecedentes históricos de la profesión farmacéutica. Incumbencias del titulo de farmacéutico. Ejercicio ilegal. El farmacéutico frente al Código penal. Concepto de charlatanismo, curanderismo, prestación y usurpación de título. Obligaciones y responsabilidades del farmacéutico. Responsabilidad profesional. Responsabilidad civil y penal. Negligencia, impericia e imprudencia. Delito doloso y culposo.
El farmacéutico como auxiliar de justicia. Perito. Responsabilidad. Excusación y reacusación. Informe pericial. Partes.
Autoridades nacionales, provinciales y municipales encargadas del control sanitario. Funciones.



Antecedentes históricos de la profesión farmacéutica
Durante la colonia, se solía llamar Farmacia a la profesión, y Botica al establecimiento. Según el Diccionario de la Academia Española el vocablo farmacia designa la ciencia y la profesión de esta ciencia, y no el local donde se preparan y expenden las drogas, que llama Botica, y que es la oficina en que se hacen y despachan las medicinas o remedios para la curación de las enfermedades.
En 1782, en el virreinato de las Provincias del Río de la Plata, no había menos de 31 boticas establecidas y 4 botiquines. De ellos 16 y 3 botiquines se hallaban en tierra argentina, 11 boticas y 1 botiquín en Bolivia, y 4 boticas en el Uruguay.
De las de la Argentina, 9 estaban establecidas en Buenos Aires; 4 en Córdoba; 2 en Salta; 1 en Tucumán; 2 botiquines en Mendoza y 1 en Jujuy.
Pero ya antes de 1763, existían las boticas de presidio y aún con anterioridad las de los conventos.
La Farmacopea o Codex Medicamentarius es la recopilación oficial que señala los tipos de drogas más usuales, sancionadas como tales por la experiencia en el momento de su aparición, y las distintas preparaciones y medicamentos de utilidad para la medicina y la farmacia en sus diferentes aspectos, incluyendo el origen, nomenclatura, preparación, identificación, pureza, valoración, dosis y demás condiciones que aseguren la calidad y uniformidad de sus propiedades.
El uso de la Primera Edición fue declarada obligatoria por la Ley Nº 3041 del 1º de diciembre de 1893 y puesta en vigencia por decreto del 16 de octubre de 1899, para todas las farmacias establecidas en el país, una vez finalizada la edición oficial a cargo del Departamento Nacional de Higiene. La necesidad de mantener actualizado este instrumento científico y legal, de forma tal que responda plenamente a los constantes progresos de la terapéutica, determinó que el Poder Ejecutivo Nacional estableciera una revisión periódica quinquenal, ítem que figura en el artículo 8 del Decreto, con fecha 18 de setiembre de 1906, y que reglamentaba la Ley Nº 4.687 sobre el Ejercicio de la Farmacia.
En los pueblos existían “Idóneos en Farmacia”, estos debían rendir un examen en la Secretaria de Higiene (de la Provincia de Bs. As.) para poder ejercer.

Incumbencias del título Farmacéutico
Ejercicio de la Profesión Farmacéutica en la Provincia de Buenos Aires. Ley nro. 10606 (modificada en 1992)
· Art. 22: La Dirección técnica de una farmacia, droguería, laboratorio de control, laboratorio de especialidades medicinales o herboristería, será ejercida por farmacéutico matriculado en la Prov. de Bs. As., que lo hará en formal personal y efectiva con bloqueo de título.
· Art. 23: El Director Técnico será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones que regulan el ejercicio de la actividad y la profesión. Dicha responsabilidad no excluye la de los demás profesionales farmacéuticos colaboradores o auxiliares.
· Art. 24: Los farmacéuticos Directores Técnicos podrán designar, previa aceptación por la Dirección de Farmacia, uno o mas farmacéuticos auxiliares para actuar en el establecimiento. Será obligatorio contar con un farmacéutico auxiliar cada seis empleados que trabajen en la farmacia.
· Art. 26: Todo cambio en la Dirección Técnica de las farmacias, a excepción por el auxiliar farmacéutico con bloqueo de título, deberá ser previamente autorizado por la Autoridad de Aplicación.
· Art. 30: El farmacéutico no podrá asumir, en ningún caso, la Dirección Técnica de más de un establecimiento.
· Art. 33: El Director Técnico podrá ausentarse momentáneamente dentro del horario establecido para la atención al publico, lo que sólo deberá hacer por causas excepcionales y no reiteradas dejando constancia firmada en el libro recetario. Durante éstas ausencias la atención de la farmacia podrá quedar a cargo de los farmacéuticos auxiliares.
· Art. 34: El Director Técnico estará obligado a:
Cumplir y hacer cumplir las leyes y reglamentaciones vigentes.
Mantener los Libros exigidos por la autoridad competente actualizados, debiendo firmar diariamente el Libro Recetario.
Para el supuesto de la transferencia de la propiedad de la farmacia tendrá que entregar los alcaloides y psicotrópicos, bajo constancia, en concordancia con los saldos existentes en los libros respectivos, al nuevo titular. Para el supuesto cierre definitivo deberá proceder de igual forma ante las autoridades de la Dirección de Farmacia.
Transcribir la formula prescripta en el rótulo del preparado.
Transcribir las recetas por orden numérico en el Libro Copiador.
Velar por la correcta y eficaz atención en la dispensación de los medicamentos, cuidando las condiciones se saneamientos de la farmacia, como lo atinente a la presentación e higiene del personal.
Controlar la pureza de los productos que expenda o emplee en sus preparaciones como asimismo evitar la sustitución de medicamentos.
Mantener el secreto profesional.
· Art. 35: El Director Técnico no podrá:
§ Anunciar ni tener existencia o dispensar medicamentos de composición secreta o misteriosa o que no estén aprobados, como tampoco agentes terapéuticos a los que les atribuya efectos infalibles o extraordinarios.
§ Influenciar a los pacientes para el uso de determinados medicamentos.
§ Recibir participaciones de honorarios bajo ningún concepto de profesionales o colaboradores del arte de curar, de laboratorios de análisis clínicos, ortopedias, ópticas y/o actividades comerciales afín.
§ Hacer preparaciones de rectas magistrales u oficinales para otra farmacia.
· Art. 36: El farmacéutico deberá ajustar la preparación y expendio de lo recetado a lo establecido en la Farmacopea Argentina y las leyes de la materia.
Cuando presuma que en la receta hay error o provoque duda no la despachará sin antes pedir al profesional que lo prescribió las explicaciones pertinentes a través de una ratificación.
Cuando la receta comprenda medicamentos prescriptos en dosis superior a la fijada por la Farmacopea Argentina, o lo que la practica aconseja, la misma deberá ser refrendada por el profesional que la prescribió precediéndose a su archivo. Si de acuerdo a su sapiencia, el error pudiera tener consecuencias graves, queda liberado de la obligación de dispensarlo.
No despachará recetas que no estén prescriptas de puño y letra del profesional, las que deberán ser confeccionadas con letra legible y firmada por el mismo con la aclaración de nombres, apellidos y matricula.
Debe ajustar el despacho de alcaloides y psicotrópicos o drogas controladas, a lo que establece la reglamentación y leyes vigentes, debiendo al dispensar devolver la receta firmada y sellada, con el nro. Que ha sido asentado en el Libro Copiador, salvo normas que indiquen su retención y archivo.
· Art. 37: Sin prejuicio de las demás obligaciones establecidas en está, el farmacéutico tendrá que colaborar cuando se lo requiera la Autoridad Sanitaria.
· Art. 57: El farmacéutico Director Técnico del establecimientos es personalmente responsable:
§ De ensayos y comprobaciones de para determinar purezas de drogas y productos elaborados y que éstos se ajusten a las formulas declaradas.
§ De la adecuada conservación de los mismos.
§ Que su comercialización se efectúe a establecimientos habilitados.
§ De la destrucción y/o eliminación de toda droga que no se ajuste a las exigencias de la Farmacopea Argentina, la que hará con intervención del Ministerio de Salud.



Ejercicio Ilegal:

Se define como ejercicio ilegal de una profesión quien no posee título o autorización para el ejercicio de ella, o que poseyéndolo, se exceda de los límites de su título o autorización. El Código Penal considera como ejercicio ilegal de una profesión del arte de curar como una forma particular de “delito contra la salud pública”.
La ley del ejercicio de la farmacia establece en el artículo 1: “la preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la Nación solamente podrá ser efectuada en las farmacias,…”.
Su venta y despacho fuera de estos establecimientos se considera ejercicio ilegal de la farmacia y sin perjuicio de las sanciones establecidas por esta ley, los que la efectúen podrán ser denunciados por infracción al articulo 208 del Código Penal.

Formas de ejercicio ilegal:

El Código Penal no habla específicamente de “curanderismo” o “charlatanismo” aunque estas formas se encuentran contempladas en el artículo 208, pero además se debe tener en cuenta las penalidades que impone el artículo 207 a los “delitos contra la salud pública”.

· Artículo 207: En el caso de condenación por un delito previsto en este capítulo, el culpable, si fuere funcionario público o ejerciere alguna profesión o arte, sufrirá además inhabilitación especial por el doble tiempo del de la condena. Si la pena impuesta fuere la de multa, la inhabilitación especial durará de un mes a un año.
· Artículo 208: será reprimido con prisión de quince días a un año:
1. El que, sin título ni autorización para el ejercicio de un arte de curar o excediendo los limites de su autorización anunciaré, prescribiere, administrare o aplicare habitualmente medicamentos, aguas, electricidad, hipnotismo o cualquier medio destinado al tratamiento de las enfermedades de las personas, aún a título gratuito.
2. El que con título o autorización para el ejercicio de un arte de curar anunciare o prometiere la curación de enfermedades a término fijo o por medios secretos o infalibles.
3. El que con título o autorización para el ejercicio de un arte de curar prestare su nombre a otro que no tuviere título o autorización para que ejerza los actos a que se refiere el inciso 1° de este artículo.
Curanderismo

Se define como la actividad de una persona que ejerce una rama del arte de curar, sin poseer conocimientos científicos, autorización o título habilitante.

Los elementos jurídicos son:

1. Tipo de delito: “Delito contra la salud pública”.
2. Artículos que lo contempla: Art. 208, inciso 1° y 207 del Código Penal.
3. Figura delictiva: El que, sin título ni autorización para el ejercicio de arte de curar o excediendo los limites de su autorización anunciare, prescribiere, administrare o aplicare habitualmente medicamentos, aguas, electricidad, hipnotismo o cualquier medio destinado al tratamiento de las enfermedades de personas, aún a título gratuito.
4. Pena: prisión de quince días a un año y lo contemplado en el Art. 207 del Código Penal solo en el caso de un profesional con título que se ha excedido en los límites del mismo.


Charlatanismo

Define al que habla mucho y sin sustancia. Es una forma de actividad del arte de curar contraria a la ética, conformado por la acción de atraer atención del público, con la promesa de curar enfermedades mediante procedimientos especiales, secretos, infalibles o misteriosos, desprovisto de todo contenido terapéutico y valor científico.

Los elementos jurídicos son:

1. Tipo de delito: “Delito contra la salud pública”.
2. Artículos que lo contempla: Art. 208, inciso 2° y 207 del Código Penal.
3. Figura delictiva: El que, con título o autorización para el arte de curar anunciare o prometiere la curación de enfermedades a término fijo o por medios secretos o infalibles.
4. Pena: Prisión de quince días a un año y lo contemplado en el Art. 207 del Código Penal.


Prestación del nombre

Es encubrir con el propio nombre la actividad de aquel que no puede obrar, de tal forma que la persona que actúa, aparezca como sujeto que tiene título o autorización.

Los elementos jurídicos son:

1. Tipo de delito: “Delito contra la salud pública”.
2. Artículos que lo contempla: Art. 208, inciso 3° y 207 del Código Penal, Art. 24 de la ley nro. 17565.
3. Figura delictiva: El que, con título o autorización para el arte de curar prestare su nombre a otro que no tuviere título o autorización para que ejerza los actos a que se refiere el inciso 1° de este Art. (Código Penal).
El profesional farmacéutico que simule ser propietario de una farmacia y permita, al amparo de su nombre que personas extrañas a su profesión cometan hechos violatorios de esta ley será penado con inhabilitación para ejercer durante un año, clausura por igual termino de la farmacia en contravención y comiso de los productos medicinales existentes en la misma (ley nro. 17565).
4. Pena: Prisión de quince días a un año y lo contemplado en el Art. 207 del Código Penal.


Usurpación de título

Los títulos profesionales a que se refiere la ley, son los de las profesiones reglamentadas, dentro de las que se incluyen las distintas ramas del arte de curar. Es un delito de la Administración pública.

Los elementos jurídicos son:

1. Tipo de delito: “Delito contra la Administración pública”.
2. Artículos que lo contempla: Art. 247 del Código Penal.
Figura delictiva: Al que públicamente se arrogue títulos profesionales que no le corresponden.
3. Pena: Multa de cincuenta a mil pesos.


Responsabilidad Profesional

Es la obligación que tiene toda persona que ejerce una rama del arte de curar, de responder ante la justicia de los daños ocasionados con motivo del ejercicio de su profesión.
La responsabilidad profesional está contemplada en el Código Penal en los siguientes artículos:

· Art. 84: Será reprimido con prisión de seis meses a dos años e inhabilitación al que por impudencia, negligencia e impericia, en su arte o profesión o inobservancia de los reglamentos o de los deberes a su cargo, causare a otro la muerte.
· Art. 94: Sufrirá la pena de doscientos a mil pesos de multa e inhabilitación especial por uno a cuatro años, al que por imprudencia, negligencia e impericia en su arte u profesión, o por inobservancia de los deberes a su cargo, causare a otro un daño en el cuerpo o en la salud.


Las formas de responsabilidad profesional pueden clasificarse de la siguiente forma:

1. Según el fuero:
a. Penal: determinante de pena de reclusión, prisión, multa, inhabilitación, según sea:
i. A título doloso, es decir con intencionalidad.
ii. A título culposo, es decir sin intencionalidad.

b. Civil: determinante de resarcir económicamente los daños y perjuicios sufridos por la victima, pudiendo ser:
i. A título de delito.
· Imprudencia.
· Impericia.
· Negligencia.
ii. A título de cuasidelito.
· Imprudencia.
· Impericia.
· Negligencia.

2. Según el contenido subjetivo de la acción:
a. Con intención de producir daño:
i. Fuero Penal: responsabilidad criminal.
ii. Fuero Civil: responsabilidad criminal. En el fuero civil la acción cumplida con intención de dañar se denomina “delito”.

b. Sin intención de producir daño

Los delitos cometidos sin intención subjetiva de dañar, es decir, los delitos culposos constituidos por imprudencia, impericia, negligencia, son los que específicamente caracterizan a la responsabilidad de los profesionales del arte de curar.
Cuando se comete un delito con intención de cumplirlo, es decir, con dolo (homicidio, lesiones contra la honestidad, etc.)Podrá poner al servicio de la realización de ese delito, sus conocimientos profesionales, pero su responsabilidad no será profesional, sino genérica, es decir, la que le cabe a toda persona que, profesional o no, ha llevado a cabo un delito de esa índole.
La responsabilidad criminal es aquella que implica la intencionalidad de dañar al cometer un acto determinado, sea profesional o no. En cambio es responsabilidad culposa la que no se acompaña de esa intencionalidad, siendo el resultado de imprudencia, impericia o negligencia.
La responsabilidad en el arte de curar propiamente dicha es únicamente culposa.


Impericia

Es la falta de conocimientos técnicos en determinado arte o profesión.

Imprudencia

Es afrontar un riesgo sin haber tomado las debidas precauciones para evitarlo, procediendo con un apresuramiento innecesario, sin detenerse a pensar los inconvenientes que resultarán de esa acción.

Negligencia

Es el incumplimiento de los elementales principios inherentes al arte o profesión.


Dentro del Código Penal debemos tomar, además, en cuenta los Art.:

· Art. 200: Será reprimido con reclusión o prisión de tres a diez años el que envenenare o adulterare de un modo peligroso para la salud, aguas potables o sustancias alimenticias o medicinales, destinadas al uso público o al consumo de una colectividad de personas. Si el hecho fuere seguido de la muerte de alguna persona la pena será de diez a veinticinco años de reclusión o prisión.

· Art. 202: Será reprimido con reclusión o prisión de tres a quince años el que propagare una enfermedad peligrosa y contagiosa para las personas.

· Art. 203: Cuando de los hechos previstos en los tres artículos anteriores fuere cometido por imprudencia o negligencia o por impericia en el propio arte o profesión o por inobservancia de los reglamentos u ordenanzas, se impondrá multa de quinientos a dos mil pesos, si no resultare enfermedad o muerte de alguna persona, y prisión de seis meses a dos años, si resultare enfermedad o muerte.

· Art. 204: Suministro indebido de sustancias medicinales.
Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que estando autorizado para la venta de sustancias medicinales suministrare en especie, calidad o cantidad no correspondiente a la receta médica, sin la presentación y archivo de la receta, de aquellos productos que según reglamentación vigentes no pueden ser comercializados sin ese requisito.

· Art. 207: en el caso de condenación por un delito previsto en este capitulo, el culpable, si fuere funcionario público o ejerciere alguna profesión o arte sufrirá además inhabilitación especial por doble tiempo del de la condena. Si la pena impuesta fuera multa, la inhabilitación especial durará de un mes a un año.


Dentro del Código Civil debemos tomar en cuenta los Art.:

· Art. 20: La ignorancia de las leyes no sirve de excusa, si la excepción no esta expresamente autorizada por la ley.

· Art. 902: Cuando mayor sea el deber de obrar con prudencia y pleno conocimiento de las cosas, mayor será la obligación que resulte de las consecuencias posibles de los hechos.

· Art. 1077: Todo delito hace nacer la obligación de reparar el perjuicio que por él resultare a otra persona.

· Art. 1078: La obligación de resarcir el daño causado por los actos ilícitos comprende además de la indemnización de pérdidas e intereses, la reparación del agravio moral ocasionado a la victima.

· Art. 1109: Todo el que ejecuta un hecho que por su culpa o negligencia ocasiona un daño a otro está obligado a la reparación del perjuicio, esta obligación es regida por las mismas disposiciones relativas a los delitos del derecho civil. Cuando por efecto de la solidaridad derivada del hecho uno de los coautores hubiere indemnizado una parte mayor que la que le corresponde, podrá ejercer la acción del reintegro.


Auxiliar de justicia (Perito)

Es la persona física nombrada por la autoridad del proceso, a fin de que –mediante juicio técnico- dictamine con veracidad e imparcialidad, opinando y emitiendo conclusiones sobre puntos concretos relacionados con hechos o circunstancias, sus causas o efectos, para cuya apreciación son indispensables conocimientos especiales.


Responsabilidad del Perito

La Norma de Ética establece que una vez que el perito se vinculo al juicio con la aceptación del cargo, se independiza de las partes y ellas deben ser iguales ante el perito.
Por otra parte, el Art. 243 del Código Penal establece que será reprimido con prisión de quince días a un mes, el que siendo legalmente citado como testigo, perito o interprete, se abstuviera de compadecer o prestar declaración o la exposición respectiva. En el caso del perito o interprete, se le impondrán, además, inhabilitación de un mes a un año.
El testigo, perito o interprete que afirmare una falsedad o negare o callare la verdad, en todo o en parte, en su deposición, informe, traducción o interpretación hecha ante la autoridad competente, será reprimido con prisión de un mes a cuatro años e inhabilitación absoluta por doble tiempo del de la condena.


Excusación

Si el perito tuviera relación familiar o afectiva, por ejemplo con alguno de los litigantes, debe excusarse, es decir desentenderse del juicio.


Recusación

Puede ser que uno de los litigantes en conocimiento de que hay parentesco o amistad del perito con el otro litigante, recuse al mismo.


Elaboración de la pericia

El dictamen pericial constituye el medio de prueba elaborado por peritos profesionales con título habilitante, que en calidad de auxiliares del juez, indagan en la búsqueda de circunstancias concretas surgidas de sus conocimientos especializados y del material apto para el análisis, que constituye parte de la prueba, a fin de emitir dictamen que aporte elementos de juicio que, convenientemente valorado por el órgano jurisdiccional, sirva para dilucidar una cuestión litigiosa suscitada en causa conflictiva.
En la elaboración de la pericia se pueden distinguir tres etapas:

· La elaboración y análisis de los elementos: Los puntos de pericia son las cuestiones objeto del dictamen que las partes someten al juez.

· La deliberación: Es el instante particular cuando se maceran datos recogidos, criterios investigativos y métodos científicos que conllevan a la conformación lógica del técnico-científico.

· El dictamen: En él queda plasmada todo la actividad pericial (objetiva y clara), las conclusiones y el juicio técnico.


Autoridades encargadas del control sanitario

§ Ministerio de Salud y Ambiente
o Salud Pública
§ Dirección de Farmacia
§ Dirección de Política del Medicamento

§ Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (ANMAT).